制药混合机 制药烘箱 粉末灭菌

制药混合机

制药烘箱

粉末灭菌

发明涉及一种用于通过流体蒸汽、特别是水蒸汽对粉末进行灭菌的粉末灭菌方法，该粉末特别是药物活性成分粉末或食品粉末(例如奶粉)，其中，在抽真空的(即加载有低压的或处于低压水平的)处理室中的粉末加载有所述液体蒸汽。

另外，本发明还涉及一种根据权利要求13的前序部分所述的粉末灭菌设备，用于实施根据本发明的粉末灭菌方法，其中，该设备具有特别是纵向延伸的、更优选管状的并界定了同样优选为纵向延伸的处理室的容器(反应器)和对应的抽真空装置，该抽真空装置特别是包括真空泵，用于对处理室进行抽真空，即，用低压加载处理室。另外，粉末灭菌设备还包括液体蒸汽加载装置，用于为在抽真空的处理室中的粉末加载液体蒸汽。该液体蒸汽加载装置优选还包括蒸汽发生器以及至少一个蒸汽管，该至少一个蒸汽管用于使液体蒸汽、特别是水蒸汽经过至少一个输入开口、特别优选经过至少一个输出喷嘴而输送到容器的处理室中

　热风循环灭菌烘箱采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。它是药品生产中的常用设备，能否保证物料的均匀干燥是热风循环烘箱的重要技术指标，也是影响产品质量的关键因素。风源由循环送风电机带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。使室内温度均匀性。

　　热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，因为不管烘箱什么结构，风向水平还是垂直，归根到底都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，如电热鼓风烘箱，对开门高温灭菌烘箱等。这是热风循环烘箱的一大特点，安全效果高，对于操作环节可以根据自己要求而控制。

　　是传统烘房的替代产品，经过几次升级换代，使烘箱的热效率从传统烘房的3-7%提高到目前的45%左右，高可达50%以上。它是利用蒸汽进行补充，再从排湿口排出，不断补充新鲜空气与不断的排出湿热空气，这样来保持烘箱内适当的相对湿度。本烘箱的特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增加传热，节约了能源。它是利用强制通风的作用，减少上下温度。我厂出厂的烘箱，均设有分风装置，用户可在使用前进行风叶调节，使上下温差处于很好的状态。

　　同时在相同的行业设备中热风循环灭菌烘箱具有两大显著特点：

　　1、烘箱具有内循环功能，热效率高，节约能源。

　　2、利用强制通风作用，烘箱内设有风道，物料干燥均匀。

　　从外观上来说，体积越大，生产能力也会越强，但这一因素并不是决定生产能力的决定性因素，还于电热功率大小、生产物料的特点以及生产大空间等有关，在购买时不能盲目购买，需事前了解企业或生产所需要的要求对照参数进行比对够购买，不能以大小和功能客观判定生产能力，购买成本也越高，生产能力的大小由一些因素构成。

 1、滚翻运动混合机（一维运动混合机）
 　　
滚翻运动混合机属复合型混合机，其由料筒、传动系统、机座等组成，筒体在电机的带动下作均速旋转运动，由于筒体内壁焊有若干特制的抄板，物料在抄板的推动下，沿着筒壁作环向运动，形成物料上下、左右方向的运动。同时，由于抄板与筒体中轴线有一定的角度，使物料在筒体内作前后方向的运动。虽然，料筒的运动很简单（一维运动），但料筒内的物料在料筒内充分的滚翻（做的是三维运动），加之上料筒内保留的剩余空间和料筒的合理旋转速度，使参加混合的不同组分能大可能地作相对运动，从而达到混合的目的。

加料：在料筒上装有人孔兼加料口；卸料：在料筒的一端有卸料口、蝶阀和密闭卸料装置，在料筒的卸料口一端内壁上装有若干个出料螺旋板，当物料混合好之后，将料筒反方向转动，物料沿着出料螺旋板向卸料口移动，从而将料卸出、卸净。

滚翻运动混合机指标为：装料系数50%，混合均匀度可达96-98%（高混合均匀程度变异系数达Cv=2%），混合时间20-40min。

特点：（1）操作方便，运行平稳、噪音低；（2）混合精度较高；（3）物料在全密闭状态下混合，不与外界接触，保证了物料的清洁度的要求；（4）结构简单，便于清洗；（5）与“三维”运动混合相比，料筒可以做得更大，增加混料批量；（6）料筒的转动速度可以调节和控制；（7）可对固体物料加湿混合。

2、摇滚运动混合机（二维运动混合机）

摇滚混合机属复合型混合机，其由料筒、两套料筒运动机构和安装该两套料筒运动机构用的上、下机架等部件组成。其中，料筒被固定在上机架上，料筒运动机构分别为料筒作圆周运动与料筒作摇摆运动。其混合桶一方面在圆周运动传动机构的带动绕其对称轴作圆周运动，另一方面又在摇摆传动机构传动下绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，从而使料筒同时获得由自转和摆动，这两种相互独立的联合作用使物料作二维方向的运动。同时，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料向空间抛撒，从而使物料混合更加充分，使物料又增加了径向的移动，从而变成三维方向的运动，使物料充分混合。由于摇滚过程能使物料产生强力轴向脉冲，从而使混合运动每个瞬间均由扩散混合与对流混合联合作用。

摇滚混合机指标为：装料系数50-60%，混合均匀度可达98-99%（高混合均匀程度变异系数达Cv=1%），混合时间约16-20min。

特点：（1）混合量大，适合于大批量、长线品种，结构简单，能耗少；（2）混合时间短，混合精度高，能适合物性和配比差别较大的物料的混合；（3）出料方便，运转平稳可靠，占有空间小。

摇滚混合机的新功能是能对固体物料加湿混合，可用于医药、食品等行业中对固体物料中添加液体辅料等，此功能在料筒的人孔盖上装有喷液和抽真空系统。

3、三维运动混合机（万向混合机）

三维运动混合机属回转型，其由机座、驱动装置、万向摇臂机构、混料桶及电气柜等组成，其中驱动系统有一个主动轴和一个从动轴，每个轴都带有一个Y型万向节，二个万向节之间装有混料桶。混合桶运动形态是在自转的同时还进行公转，其将有四种运动的叠加，一是绕筒体中心轴作转动；二是筒体两端的上下运动；三是筒体两端左右运动；四是筒体平移运动。其机理：能使物料产生旋转滚动、平移和颠倒落体等复杂运动，从而产生交替脉冲和湍动，物料的能量变化梯度推动物料各质点的不同运动状态，各质点的频繁扩散运动改变各自的位置，达到满意的混合。其属扩散、对流和剪切共存，所以混合效果甚佳。

三维运动混合机指标为：装料系数80-85%，混合均匀度≥99%（是当前粉体混合精度高设备之一），混合时间约15-20min。

特点：（1）全封闭结构，可实现无尘操作；（2）料筒内无设置对物料构成剪切作用的零部件，故温升甚微，特别适用升温后易结块的物料，同时有利于保持物料的原料原有性状；（3）因无离心作用，在混合过程中物料不会产生比重偏析、分层和积聚现象，确保混合质量的均一性；（4）装料系数大。

4、料斗混合机

料斗（又称方锥）混合机具备了多向混合机的特点，料斗混合机利用（方锥）料斗的翻转与左右（或单一）臂轴的角度，使物料回转时产生上下翻转、放大缩小、左右掺杂作用达到均匀混合效果，同时回转体（料斗）与回转轴线成一夹角，使得混合过程中产生强烈的翻转和切向运动，达到理想的混合效果。料斗混合机由机架、回转体、驱动系统、提升系统、制动系统以及控制系统组成。将料斗推置在回转体内，就能自动将回转体提升到位、自动夹紧，压力传感器得到夹紧信号后，驱动系统工作，按设定的时间、转速进行混合。当运行达到设定的参数后，回转体就能自动垂直停止，同时制动系统工作，混合结束。然后，提升系统工作，回转体内的混合料斗下降到位，自动停止，推出混合料斗，完成混合周期，并且自动打印该批混合的完整数据。

此类集混合与提升功能与一体，能方便配料和清洗，也是实现无尘生产的可行混合设备及固体制剂总混的设备。料斗式混合机有三种，分别为自动提升料斗混合机、单臂提升料斗混合机以及柱式提升料斗混合机，其共同点是料斗均能拆装，所不同之处，第一种为二端夹持，第二种为单一夹持（能适应区域分隔），第三种为单柱式可提升夹持型。

料斗混合机指标为：装料系数50-80%，混合均匀度≥99%，混合时间约≤20min。

除兼有三维混合机特点外，还有：（1）料斗混合机能够自动完成夹持、提升、混合、下降等全部动作；（2）一台料斗混合机能配置多种不同容积的混合料斗，能满足大批量、多品种的混合要求；（3）混合机采用PLC控制，可以按设定的时间和转速完成混合工艺，并能自动打印完整数据，同时具有智能、显示、调节、监视、警示等多项功能；（4）灵敏传感能确保料斗落位、提升夹持、减速制动、停车对位等操作。

5、V型和双重圆锥混合机

过去固体制剂混合设备中以V型和双重圆锥型（双锥）为多，但近期在制药工业中应用很少。

5.1、V型混合机

V型混合机混合原理是利用物料反复分离与合一。其有二种：（1）对称型V型混合机，缺点是回转高度高、二桶体相关线拼焊上易造成死角、易造成交叉污染、无法彻底清洗，同时其混合运动只有横向纵向流动造成混合均匀时间过长等；（2）不对称（长短桶体）V型混合机，容器二边高度不对称，其优点是运动时两边容器物料的周而复始地互相掺杂，达到良好混合效果，缺点是体积大、回转空间大、内部不易全抛光而形成死角、易造成交叉污染，但此种不对称V型混合机在制药工业中还有人在使用。

V型混合机装料系数：对称型V型为30%，不对称V型为40%左右。V型混合机混合均匀度：对称型V型为≥90%，不对称V型为≥96%。二者混合时间约8-12min。

5.2、双重圆锥型混合机

双重圆锥型的运动方式只有单向运动，物料流动性差混合不彻底、混合效果不良，故现在制药工业一般不用。

5、行星锥形混合机

行星锥形混合机有单螺旋和双螺旋二种，其由锥体、螺旋杆、转臂及传动部分组成。混合时，螺旋杆在自转的同时，也能公转。其原理为：螺旋杆自转将物料自下而上提升，形成沿壁上升的螺旋柱物料流，同时转臂带动螺旋杆公转使螺杆体外物料相应地混入螺旋柱物料流内，造成锥体内物料不断地混掺错位，并由锥形体中心汇入向下流动，使物料能在短时间内达到混合均匀。

行星锥形混合机指标为：装料系数60-70%，混合均匀度≥96%，混合时间约12-18min。

特点：（1）品种适应性广、不易出现破损颗粒、发热变质及离析分层等现象；（2）混合速度较快，能耗低；（3）能密闭和连续生产，无粉尘。

上面所述的是国内原有的机型，虽然其有独特的特点，但不足之处是清洗难与出料不尽，这正是制药工业所忌讳的。直到笔者有幸看到天利公司代理Bolz-Summix圆锥螺杆混合器，其在延承单螺旋行星锥形混合机特点的同时，改变了原有机型的缺陷。其有几个特点：

（1）采用了独特的驱动系统，其结合了摆线针轮减速器和转臂技术，降低的内部摩擦力，从而降低能耗；

（2）其螺杆自身的锥度，减少了圆锥螺杆混合器中心的无效混合区和净空间的需求，就有利于大容量的混合；

（3）锥型螺杆具有轻柔混合的特点，可以将混合脆弱物料时的磨损降到低，更适应处理热敏性物料、油脂类物料和脆性的物料；

（4）在底部阀门和圆锥顶部的间隙安装一个空气和氮气的喷气环，以增强在此区域粉体的流动，使粉体回到有效混合区再次混合；

（5）采用清洗与球阀出料的特殊结构，达到了排料时没有死区、容易清洗、清洗液可全部排出的目的。因此，类似Bolz-Summix圆锥螺杆混合器可用于制药工业的生产。